Die GPP ist eine potenziell lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich schmerzhafte Pusteln bilden, die auf dem ganzen Körper auftreten können.
Der Antrag des Unternehmens auf Zulassung eines Medikaments zur Behandlung von Schüben bei der Generalisierten Pustulösen Psoriasis (GPP) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde validiert und wird aktuell geprüft. Die GPP ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche, neutrophile Hauterkrankung, bei der sich schmerzhafte, mit sterilem Eiter gefüllte Pusteln bilden, welche plötzlich auf dem ganzen Körper erscheinen können.
„Trotz des Namens unterscheidet sich die Generalisierte Pustulöse Psoriasis in vielerlei Hinsicht von der häufiger auftretenden Psoriasis vulgaris. Bislang gibt es in der EU keine speziell für die Behandlung von GPP-Schüben zugelassenen Arzneimittel. Somit bringt uns die Annahme des Zulassungsantrags für Spesolimab einen Schritt näher an die Bereitstellung einer gezielten für Menschen, die unter dieser sehr belastenden, unberechenbaren und schmerzhaften Hauterkrankung leiden“, erläuterte Janine Lamar, Global Spesolimab Lead bei Boehringer Ingelheim.
Die meistens in Schüben auftretende Entzündung könne auch andere Bereiche des Körpers erfassen und zu Infektionen oder Organkomplikationen führen, die lebensbedrohliche Formen annehmen können, weswegen die GPP in der Akutphase fast immer eine stationäre Aufnahme erfordere. Die Schübe wirken sich insgesamt deutlich negativ auf die Lebensqualität der Betroffenen aus. Es bestehe daher ein großer ungedeckter Bedarf an Therapien, die die Symptome eines GPP-Schubs schnell und vollständig beseitigen können. Grundlage des Zulassungsantrags war die 12-wöchige Studie Effisayil-16; eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Spesolimab (Einmalgabe von 900 mg i.v.) bei Patienten mit GPP-Schub. In der Studie konnte in Bezug auf das Abheilen der Pusteln die Überlegenheit des Wirkstoffes im Vergleich zu Placebo iner Woche Behandlung nachgewiesen. Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (U.S. Food and Drug Administration, FDA) hat Spesolimab für die Behandlung von GPP-Schüben bereits 2018 die „Orphan Drug Designation“ (Arzneimittel für seltene Leiden) zuerkannt.