Bereits im Frühjahr 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, die Früherkennungsuntersuchungen zum Darmkrebsscreening neu zu regeln. Festgelegt wurde, dass quantitative immunologische Tests den bis dato verwendeten Guajak-basierten Test ablösen, da erstere hinsichtlich Sensitivität und Spezifität aussagefähiger sein sollen. Die Auswertung der Tests liegt dann aber nicht mehr in der Hand des Hausarztes, sondern erfolgt nur noch über Laborärzte.
Der Test auf okkultes Blut im Stuhl soll zukünftig anhand einer Stuhlprobe mit einem quantitativen immunologischen Stuhltest erfolgen. Immunologische Tests weisen mit Hilfe spezifischer Antikörper menschliches Hämoglobin nach. Insofern ist bei der Testdurchführung keine Änderung der Ernährung notwendig. Der Test muss die folgenden Qualitätskriterien erfüllen:
- Für die Detektion von fortgeschrittenen Adenomen muss eine Sensitivität von mindestens 25 % vorliegen und für die Detektion von Karzinomen eine Sensitivität von 90 %, wobei die Positivitätsrate 10 % nicht überschreiten soll.
- Ein Stuhlprobenentnahmesystem mit verständlicher Anleitung für den Anwender.
- Eine einfache und hygienische Stuhlaufnahme.
- Ein spezielles Probenpuffersystem und Sicherstellung der Probe über mindestens 5 Tage bei Raumtemperatur in dem vorgegebenen Cut-off-Bereich.
- Eine Stuhlauffanghilfe für die Toilette.
- Validierung des Stuhltests mit mindestens einer Studie, in der die Koloskopie als Referenzsystem angewendet wurde.
Überlegener Nutzen
Grundlage war das Gutachten des Medizinischen Diensts des Spitzenverbands (MDS) vom Mai 2014, in dem der Nutzen und die diagnostische Güte der immunologischen Stuhltests (i-FOBT) im Vergleich zu den bisherigen qualitativen Guajak-basierten Stuhltests (g-FOBT) (z. B. Hämoccult®) im Primärscreening auf Darmkrebs bewertet wurde. Das Gutachten wies für 11 i-FOBT einen überlegenen Nutzen gegenüber g-FOBT nach.
Quantitative statt qualitative Stuhltests
Qualitative Stuhltests sind in Zukunft nicht mehr zugelassen. Während qualitative Tests einen voreingestellten Cut-off für die Ablesung der Hämoglobinkonzentration nach einer Sichtkontrolle durch das Praxispersonal haben, ab der ein Ergebnis als positiv angesehen wird, erfordern quantitative Tests in der Regel eine Auswertung im Labor mit automatisierter Auswertung durch zugelassene Laborärzte und Labore. Es gibt aber keine wissenschaftliche Evidenz, dass durch quantitative Stuhltests mehr Darmkrebsfälle diagnostiziert werden.
Auswertung nur durch Laborärzte
Der Test auf okkultes Blut im Stuhl darf also nur von Ärzten ausgewertet werden, die eine Genehmigung gemäß der Vereinbarung zu den Laboratoriumsuntersuchungen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen nach den Gebührenpositionen des Abschnitts 23.3 (EBM) besitzen. Der Arzt muss ein System der Qualitätssicherung etabliert haben und sich regelmäßig an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen für den eingesetzten Test beteiligen. Damit ist klar, dass Hausärzte praktisch keine vergütete Kontrolle über Ausgabe, Auswertung und Ergebnisbesprechung des Stuhlbluttests in Händen haben.
Die Einführung der neuen Richtlinie ist vielschichtig und deshalb mit der Bekanntmachung durch den G-BA nicht abgeschlossen. Trotzdem ist die G-BA-Richtlinie in Teilen zum 1. Oktober 2016 in Kraft getreten. Die Umsetzung der elektronischen Dokumentation mit dem erweiterten Dokumentationsbogen tritt erst am 1. Januar 2017 in Kraft, um den Krankenkassen und KVen ausreichend Zeit zu gewähren, die neuen, erweiterten elektronischen Dokumentationsstrukturen und Informationspflichten anzupassen. Doch es sind noch weitere Maßnahmen erforderlich:
- Vereinbarung im Bundesmantelvertrag.
- Regionale Regelung in den Gesamtverträgen zwischen Krankenkassen und KVen.
- Festlegung einer Abrechnungsposition im EBM durch den Bewertungsausschuss.
- Bestimmung einer Einrichtung zur Zulassung derjenigen i-FOBT, die die Qualitätskriterien erfüllen.
Tests werden evaluiert
Die den Test durchführenden Ärzte und Labore sind verpflichtet, die Ergebnisse in Quartalsberichten zusammenzustellen und mit der Quartalsabrechnung den zuständigen KVen zu übermitteln. Die Quartalsberichte müssen folgende Informationen enthalten:
- Verwendete Tests
- Gesamtzahl der untersuchten Proben
- Gesamtzahl der Tests
- Gesamtzahl der nicht verwertbaren Proben
- Ergebnisse der externen Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie z. B. Ringversuche
Die Quartalsberichte werden pseudonymisiert einer vom G-BA beauftragten Stelle zur Auswertung zur Verfügung gestellt. Inhalt der Evaluation und Art der Veröffentlichung haben die Vertragspartner noch abzustimmen.
Parallel oder nachfolgend zu den erforderlichen Vertragsaktivitäten wird der Bewertungsausschuss zur Festsetzung einer Abrechnungsposition im EBM beauftragt. Das Verfahren dauert erfahrungsgemäß einige Zeit und ist deshalb mit der Verabschiedung einer Richtlinie durch den G-BA – entgegen der öffentlichen Erwartung – noch nicht abgeschlossen. Allerdings gibt es eine gesetzliche Vorgabe, wonach der Bewertungsausschuss innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten der Beschlüsse des G-BA über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden seine Bewertung abgeschlossen haben sollte (§ 87 Abs. 5b SGB V). Dieser Termin wird frühestens im März 2017 sein.
Erschienen in: Der Allgemeinarzt, 2016; 38 (20) Seite 32-33